Brustimplantate müssen zertifiziert sein


 

Jeder erinnert sich noch den Skandal, als im Jahr 2010 nicht zugelassene Brustimplantate zertifiziert wurden. Nicht für den medizinischen Bereich zugelassen waren die Brustimplantate der Firma Poly Implantat Prothése. Grund dafür war das Silikon, das zwar für den Industriebereich eine Zulassung hatte, nicht aber für den Bereich der Medizin.

Risikofaktor mangelhafte Implantate

In der Regel verwenden Fachärzte für plastische und plastische und ästhetische Chirurgie für die Brustvergrößerung hochwertige Implantate. Der TÜV achtet heute, Jahre nach dem Skandal, noch sorgfältiger darauf, dass die Implantate den medizinischen Standards entsprechen.

Die Frauen, bei denen Implantate von PIP eingesetzt wurden, haben teilweise einen langen Leidensweg hinter sich. Die eingesetzten PIP-Implantate rissen im Körper der Frauen und ließen das für den Industriebedarf hergestellte Silikon in den Körper fließen. Das Material fand in den Lymphknoten einen Standort und verursachte große Schmerzen.

Sachverhalt

Anklagepunkt war die Zertifizierung der Implantate, die mit billigem Industriesilikon gefüllt waren. Hersteller dieser Implantate war die französische Firma PIP (Poly Implantat Prothése). Zuständig für die Zertifizierung war der deutsche TÜV. Beim ersten Verfahren klagten 1.700 Frauen, denen dieses mangelhafte Implantat eingesetzt wurde. Der Hersteller PIP aus Frankreich hat zwischenzeitlich Insolvenz angemeldet.

Gerichtsverfahren

Für diesen Fall gab es zwei Gerichtsverfahren. Das erste Verfahren fand vor dem Handelsgericht im französischen Toulon im November 2013 statt. Das Gericht sah den Verstoß der Kontroll- und Aufsichtspflicht des deutschen TÜVs und verurteilte den TÜV zur Schadenersatz-Zahlung.

Im Jahr 2015 wurde das Urteil des Handelsgerichts Toulon vom Berufungsgericht der Aix-en-Provence in Südfrankreich aufgehoben. Die Erklärung hierfür war, dass der TÜV keinen Fehler machte und seiner Kontrollpflicht nachkam. Im Januar 2017 gab es ein weiteres Gerichtsverfahren, wieder vor dem Handelsgericht in Toulon. Geklagt hatten diesmal 20.000 Frauen und sie erhielten Recht. Das Gericht verurteilte den deutschen TÜV zur Zahlung von 60 Millionen Euro als Schadenersatz oder umgerechnet; jede Klägerin erhält 3.000 Euro. Der TÜV will in die Berufung gehen. Das nächste Urteil bleibt abzuwarten.

Die Zertifizierung

Vorgenommen wurde die Zertifizierung der PIP-Implantate vom TÜV Rheinland. Bevor das Handelsgericht in Toulon im Januar 2017 das Urteil fällte, ging es bereits im vergangenen Jahr für den TÜV vor den Europäischen Gerichtshof. In Toulon waren es 20.000 Klägerinnen; weltweit wurden die Implantate jedoch 125.000 Frauen eingesetzt, wovon 5.000 Frauen in Deutschland leben. Deutsche gesetzliche Krankenkassen haben für die Klagen eine Fachanwältin für Medizinrecht engagiert, die sich auch mit Anfragen aus Venezuela und den USA auseinandersetzen muss. Brustimplantate gelten wie auch Herzschrittmacher als Medizinprodukte, die den europäischen Richtlinien Nummer 93/42 EWG aus 1993 unterliegen. Eine strenge Prüfung wie bei Medikamenten ist für Brustimplantate und Co. nicht vorgesehen.